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建议收藏＋N
干
货
RMV（常规监查访视）
COV（关中心访视）
CRA需要注意什么？
go go go ~
欢迎CRA们乘坐由“访视”冠名的列车
本次即将到达终点站
请各位CRA们带好随身物品
准备“下车”
(紧箍咒预警....）
划重点
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RMV（常规监查访视）
主要是看受试者的安全性，数据的真实性，试验产品处理的规范性，研究者、受试者对方案的依从性等
核对受试者入组标准
核对所有入组的受试者是否符合入组标准，每次访视是否有变化。
知情同意书（ICF）的核对
ICF的重要性想必不需要多赘述，如果受试者知情同意书都没有签或签的有问题的话，之后所有的工作即使做了也是无用，核查ICF要注意检查各方是否签字、签署是否规范、使用的版本是否正确（必须是伦理批准的版本）。
原始资料与CRF/EDC的对比、核对
看看病历有没有及时书写、CRF/EDC有没有及时录入，病历、化验单等资料和CRF/EDC之间的一致性。
核查有误方案违背
在做SDV的时候，一定要注意研究者的操作是否按照方案的要求，有无出现方案违背，受试者的权益是否得到保护。
AE、SAE的核查
CRA在SDV的时候，要对AE、SAE的定义非常清楚，一旦发现AE，尤其是SAE一定要看有没有按照规定时限上报，如果发现遗漏，一定按照方案、法规和中心相关要求及时处理。
相关物资核查
核查的内容主要是看研究药物的保存、发放、回收是否都有记录，记录是否正确，中心的试验物资时候充足，例如知情同意书（ICF）、研究药品、试剂盒等！除此之外还有比较重要的是，试验用的物资如果有有效期或需要校准的（例如温度计），要核查这些物资是否都在有效期内。
研究者文件夹（ISF）的核查
ISF中的文件是否及时更新，是否有缺失，是否妥善保管。除此之外还有一点比较重要的就是原件和复印件放的是或正确。
核查上一次监查遗留的问题
其实监查最怕的就是问题的积累，时间的拖沓。一个小问题如果不能及时解决，恐怕会拖成大问题或者日后需要加倍的时间才能解决。
和研究者或相关人员沟通此次
监查发现的问题
CRA监查频率一般都是一定的，尽量在一次监查的时候把问题解决了，监查时的问题汇总后再一起反馈给研究者或相关人员。
拜访机构、伦理
中心访视时依具体情况进行拜访，建议在中心访视时能够经常拜机构和伦理及时了解中心最新要求，保持良好的沟通，以便日后工作开展。
划重点
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COV（关中心访视）
正常情况下，该中心的全部受试者都完成了末次随访，就需要进行中心关闭
最终数据核查
确保所有CRF数据已录入并核对无误，所有源文件已归档。
试验用药品的最终清点
核实所有试验用药品的库存、使用和回收情况，确保无遗漏。
不良事件的最终确认
确认所有不良事件和严重不良事件已报告并处理完毕。
试验文件的最终归档
确保所有试验文件已按照规范归档，包括试验方案、伦理批件、知情同意书、监查报告等。
与研究者的最终沟通
讨论试验的最终结果、存在的问题和解决方案，确保所有事项已妥善处理。
撰写关中心报告
详细记录关中心访视的日期、地点、发现的问题、采取的纠正措施等，并提交给申办者。
CRA到医院的访视一般分为4大类：
1. 试验前访视（PSV）
在临床研究中，PSV是研究启动前的关键环节，对于确保研究顺利进行和数据质量至关重要。
2. 中心启动访视（SIV）
中心启动访视是为了确保开展试验的 机构研究者和其他研究人员熟悉研究文件、药品、流程和自身的职责。
3.常规监查访视（RMV）
这个阶段主要是看受试者的安全性，数据的真实性，试验产品处理的规范性，研究者、受试者对方案的依从性等。
4. 关中心访视（COV）
正常情况下，该中心的全部受试者都完成了末次随访，就需要进行中心关闭。
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